55402com永利(中国)有限公司

为什么说GMP对生物制药企业很重要?

admin 2019-11-14 11:09:24 154阅读

为什么说GMP对生物制药企业很重要?这里谈谈GMP制药生产(Produce)企业洁净室的标准及作用:

GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产(Produce)均应在洁净区域内进行。实验台主要有全钢结构实验台、钢木结构实验台、铝木结构实验台、全木结构实验台、PP结构实验台等种类,台台面一般采用环氧树脂板、实芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不锈钢板等,表面经技术处理,光滑无毛孔,耐酸碱、防腐蚀,铣边处理,台面耐腐蚀、防水均达到实验室行业优质标准。实验室通风供排系统完善的实验室,是一个环境和谐、安全、健康的工作场所。实验室压力、噪音、房间的换气次数、气流组织、通风柜有毒气体残留等都是值得关注的问题。药品生产(Produce)企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物(Micro-Organism)污染需进行规定的环境控制(control)的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入(interpose)、产生和滞留的功能,因此药品生产(Produce)企业的洁净室有其自身的特点。
控制(control)环境中的微尘颗粒、微生物(Micro-Organism),对药品生产(Produce)企业洁净室同样重要。实验台框架一般采用C型方型钢,可靠焊接,经酸洗磷化、电泳后,实验台表面经环氧树脂高压静电粉沫喷涂,高温固化处理。具有良好的防腐性能,紧密强固,承重力强。微尘颗粒,特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命[6]。因此在设计药品生产企业洁净室时,必须对可能(maybe)产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。微生物多指特殊结构:荚膜、鞭毛、菌(fungus)毛和真菌可以在一切地方产生,有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上,也有的以芽孢状态悬浮在空气中。由于微生物不断生长和繁殖,因此它是“活的粒子”。在温度(temperature)温度条件适宜的情况下,它们一昼夜可增殖10的2124倍,因而对微生物的控制尤为重要。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质,注射药如果污染了细菌轻则局部(part)红肿化脓、重则可引起全身细菌性感染性疾病,口服及外用药除了不能有大肠杆菌(学名:Escherichia coli)、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外对霉菌和杂菌也要进行限制。
正是这些原因,药品生产(Produce)企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物(Micro-Organism)加以控制(control)。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别(表一)就体现了这方面的要求,同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。因此,作为药品生产必要条件的厂房、设备等硬件,也必须从这方面予以考虑(consider),并给以满足。
    x
    手机
    电话
    微信
    QQ

    55402com永利|55402com永利

    XML 地图 | Sitemap 地图