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中药饮片实验室设计标准

admin 2019-11-10 22:19:03 291阅读


一、原 则
1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产(Produce)直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。
2、中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。
3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
4、中药饮片应按照品种工艺规程生产(Produce)。实验室规划配电工程是根据实验仪器和设备的具体要求,经过专业的设计人员综合多方面因素设计完成的,与普通建筑有很大区别。因为,实验室仪器设备对电路的要求比较复杂,并不是通常人们所认为的那样,只要满足最大电压和最大功率的要求就可以了。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
二、人 员
1、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验(experience),或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
2、企业的质量管理(quality management)负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验(experience),其中至少有一年的质量管理经验。
3、企业的关键人员以及质量保证、质量控制(control)等人员均应为企业的全职在岗人员。
4、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
5、从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业常识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产(Produce)操作人员,应具有相关专业常识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。
6、负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。实验室设计实验室地面对于洗涤室、高温室、气瓶室、含汞实验的实验室、恒温恒湿实验室、洁净实验室、大型仪器室等不同种类实验室,需要采用不同的地面处理方式。
7、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护常识与技能。
8、企业应由专人负责培训管理工作,培训的网站内容应包括中药专业常识、岗位技能和药品GMP相关法规常识等。
9、进入生产(Produce)区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤(washing)、整理,并避免交叉污染。
三、厂房与设施
1、生产(Produce)区应与生活区严格分开,不得设在同一建筑物内。
2、厂房与设施应按生产(Produce)工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
3、直接口(interface)服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施(指针对问题的解决办法)。
4、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。实验室规划配电工程是根据实验仪器和设备的具体要求,经过专业的设计人员综合多方面因素设计完成的,与普通建筑有很大区别。因为,实验室仪器设备对电路的要求比较复杂,并不是通常人们所认为的那样,只要满足最大电压和最大功率的要求就可以了。
5、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;应有防止昆虫或其他动物等进入的设施,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。
6、中药材净选应设拣选工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物。
7、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序,应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序,应当采取有效措施(指针对问题的解决办法),以控制(control)粉尘(形态:固体微粒)扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施等。
8、仓库应有足够空间,面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放,并有相应的防盗及监控设施。
9、仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对温、湿度进行监控,保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存;贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。
三、设 备
1、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产(Produce)工艺要求的设备。
2、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
3、中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业定期监测(Food Monitor)生产用水的质量,饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
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