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新建药厂微生物实验室一般规范

admin 2020-01-16 09:06:41 133阅读


新建药厂微生物实验(experiment)室一般标准要求:
第一条 实验(experiment)室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施(指针对问题的解决办法)和报警、应急及急救设施。用于放射性药品(Radioactive Pharmaceuticals)及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。
第二条 药品检验所建筑面积(包括实验(experiment)用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。
第三条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。
第四条 具有符合留存样品要求的留样间。
第五条 对于易燃、剧毒和有腐蚀(释义:指腐烂、消失、侵蚀等)性的物质,应按规定存放、使用。 各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。
第六条 仪器(appliance)放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度(temperature)或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。
第七条 无菌(意思:没有活菌)(fungus)巡查、微生物(Micro-Organism)限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境,采用局部(part)百级措施(指针对问题的解决办法)时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线(Ultraviolet rays)灯;操作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。
第八条 实验(experiment)动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。动物实验室实验室的很多设备的运行都需要各种各样的气体供应,同时也会产生废气。如何既安全又方便地解决供排气问题,也是一直以来困扰实验室工作人员的问题之一。传统的实验室供气方式是采用将气瓶安置在仪器设备的旁边,危险气体的气瓶放置在气瓶柜内。排气采用直接排放到实验室或是通过简易的管道排放到窗外。核酸实验室实验室是一个特殊环境,对消防的要求相对于普通的办公楼来说要高很多。实验室设计人员要根据实验室的具体情况(设备投资及工艺特点、实验工艺要求、储存样品和试剂的种类、实验室建筑物的特点等),采用不同的消防措施来保障实验室的消防安全。洁净实验室包括技术和设备的更新,研究人员增加和现有研究员的能力提高等。实验室建设原则是满足实验室工作业务流程的优化及日常管理等方面的需要。设计主要考虑实验室的工艺流程、特殊实验室和功能间的位置选择、建筑物内上层和下层的具体环境、建筑结构等因素。实验动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。 药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验动物的标准。 动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等级相一致,达到相应的国家标准(批准发布:国家标准化主管机构),并符合药品检定工作的特殊要求。 各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实(Fact)验动物工作的人员应具有相应的专业常识并进行定期培训(作用:常识传递、技能传递、标准传递)。 不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。
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